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6个药包材申报要求废止!涉及生产申请、再注册申请、补充申请等
来源:     发布时间:2024-02-29

 13日,中国食品药品检定研究院发布通知,在药包材实施关联审评制度后,《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求不再适用,现予以废止。

 

原文如下:

2014430日,中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求(中检包材函〔201463号),旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料,以满足技术审评的要求。2016810日,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后,我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用,现予以废止。